Kto naprawdę odpowiada za Twój suplement? 5 faktów, które musi znać każda marka

Wstęp: Pułapka regulacyjna, w którą wpadają nawet doświadczeni

Wyobraź sobie sytuację: chcesz uruchomić produkcję nowej linii suplementów diety i kontaktujesz się z lokalnym Sanepidem w celu rejestracji zakładu. W odpowiedzi słyszysz, że aby zarejestrować zakład, musisz najpierw zgłosić (notyfikować) w Głównym Inspektoracie Sanitarnym konkretny produkt, który będzie tam wytwarzany. Brzmi jak biurokratyczny absurd? To klasyczny konflikt kompetencji, w którym przedsiębiorca staje się zakładnikiem braku spójności między urzędami i wpada w regulacyjną pułapkę „paragrafu 22”.

Świat regulacji dotyczących suplementów diety jest pełen niuansów, a mylne przekonania na temat tego, kto jest za co odpowiedzialny – producent kontraktowy czy właściciel marki – mogą prowadzić do kosztownych błędów, opóźnień i kar finansowych. Ta dezorientacja to problem, z którym mierzą się nawet doświadczeni gracze na rynku.

W tym artykule rozwiejemy najczęstsze wątpliwości. Przedstawimy 5 kluczowych, często zaskakujących faktów, które jasno pokazują, jak w świetle prawa wygląda podział obowiązków. Po lekturze będziesz dokładnie wiedzieć, kto naprawdę odpowiada za Twój suplement.

‍

1. Producent to nie zawsze ten, kto odpowiada za produkt

W branży suplementów kluczowe jest zrozumienie fundamentalnej różnicy między dwoma podmiotami, których role często są mylone.

• Zakład wytwarzający (producent kontraktowy) to firma, która fizycznie produkuje suplementy na zlecenie. Jej głównym obowiązkiem jest zapewnienie odpowiednich warunków higienicznych, wdrożenie procedur bezpieczeństwa (takich jak HACCP, GHP/GMP) i uzyskanie decyzji o zatwierdzeniu swojego zakładu przez lokalny Sanepid. W skrócie: odpowiada za bezpieczny proces produkcji.
• Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu to właściciel marki (private label), importer, dystrybutor lub producent sprzedający produkt pod własną nazwą. To on ponosi pełną odpowiedzialność za sam produkt – jego skład, bezpieczeństwo, oznakowanie (etykietę) oraz zgłoszenie go do Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS).

To dwie zupełnie różne role, z osobnymi obowiązkami prawnymi. To, że firma X wyprodukowała dla Ciebie kapsułki, nie oznacza, że odpowiada za to, co jest napisane na ich etykiecie i czy zostały prawidłowo zgłoszone do urzędu.

2. Najpierw zakład, potem produkt. Kolejność ma kluczowe znaczenie

Wbrew intuicji, a czasem nawet wbrew błędnym sugestiom niektórych urzędników, prawo żywnościowe narzuca ścisłą kolejność działań. Nie można zgłosić produktu, jeśli miejsce jego wytwarzania nie jest formalnie zatwierdzone.

Prawidłowy proces składa się z dwóch kroków:

1. Krok 1: Zatwierdzenie zakładu. Każdy zakład produkujący żywność, w tym suplementy diety, musi najpierw uzyskać decyzję o zatwierdzeniu i wpisie do rejestru. Decyzję tę wydaje właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny (czyli lokalny Sanepid).
2. Krok 2: Notyfikacja produktu. Dopiero gdy zakład produkcyjny jest legalnie zarejestrowany, podmiot odpowiedzialny (czyli Ty, jako właściciel marki) może dokonać powiadomienia (notyfikacji) o wprowadzeniu konkretnego suplementu diety do obrotu w Głównym Inspektoracie Sanitarnym (GIS).

Tę zasadę potwierdza oficjalne stanowisko organów sanitarnych. Jak czytamy na stronie Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Warszawie:

Przed dokonaniem zgłoszenia suplementu do GIS należy dokonać rejestracji lub zatwierdzenia zakładu zgodnie z art. 61 i 63 ustawy.

Warto pamiętać o kluczowym terminie: wniosek o wpis zakładu należy złożyć co najmniej 14 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności.

Logika tego procesu jest prosta: lokalny Sanepid odpowiada za nadzór nad fizycznym miejscem produkcji, gwarantując jego zgodność z wymogami higienicznymi. Z kolei centralny GIS zarządza ogólnokrajowym rejestrem konceptualnych produktów wprowadzanych na rynek. Najpierw musi istnieć legalne miejsce, aby można było w nim legalnie coś wyprodukować i zgłosić.

3. Etykieta mówi, kto jest odpowiedzialny, a nie kto wyprodukował

Kto powinien widnieć na etykiecie Twojego suplementu? Producent, który go fizycznie wytworzył, czy Twoja firma? Odpowiedź jest jednoznaczna i wynika wprost z unijnych przepisów.

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia UE nr 1169/2011, na opakowaniu muszą znaleźć się dane podmiotu, pod którego nazwą lub firmą środek spożywczy jest wprowadzany na rynek.

W praktyce wygląda to tak: jeśli Twoja firma „Suplementy A” zleca produkcję firmie „Producent B”, ale sprzedaje produkt pod własną marką, to na etykiecie muszą widnieć dane firmy „Suplementy A”. To właśnie Ty, jako właściciel marki, ponosisz pełną odpowiedzialność za wszystkie informacje umieszczone na etykiecie – od składu, przez oświadczenia żywieniowe, po dawkowanie.

4. Zgłoszenie do GIS to nie jest „certyfikat jakości”

Wielu przedsiębiorców błędnie uważa, że zgłoszenie produktu do GIS jest równoznaczne z jego zatwierdzeniem, sprawdzeniem czy wydaniem „certyfikatu jakości” przez urząd. To bardzo popularny i niebezpieczny mit.

Procedura w GIS ma charakter notyfikacyjny, a nie licencyjny. Oznacza to, że Główny Inspektorat Sanitarny jedynie przyjmuje do wiadomości fakt, że zamierzasz wprowadzić dany produkt na rynek. GIS nie wydaje żadnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu. Weryfikacja zgodności produktu z prawem odbywa się zazwyczaj dopiero na etapie późniejszej kontroli rynkowej.

Cała odpowiedzialność za zgodność suplementu z prawem – jego skład, bezpieczeństwo i prawidłowe oznakowanie – od początku do końca spoczywa na Tobie jako podmiocie wprowadzającym go do obrotu. Samo zgłoszenie jest jednak obowiązkowe, a wprowadzenie produktu na rynek bez notyfikacji jest zagrożone karą pieniężną sięgającą do 50 000 złoraz ryzykiem wycofania produktu z obrotu.

5. Prawdziwa praca producenta kontraktowego to dbałość o proces, a nie o produkt

Skoro właściciel marki odpowiada za produkt, to czym dokładnie zajmuje się zakład, który go produkuje? Jego rola jest ściśle określona i koncentruje się na zapewnieniu bezpiecznych i zgodnych z normami warunków wytwarzania.

Najważniejsze zadania producenta kontraktowego to:

• Uzyskanie oficjalnego zatwierdzenia i wpisu do rejestru zakładów prowadzonego przez powiatowy Sanepid.
• Wdrożenie i rygorystyczne utrzymywanie systemów jakości i bezpieczeństwa, takich jak HACCP oraz Dobre Praktyki Higieniczne i Produkcyjne (GHP/GMP).
• Zapewnienie najwyższych standardów sanitarno-higienicznych w całym procesie produkcji – od przyjęcia surowców po zapakowanie gotowego wyrobu.
• Prowadzenie szczegółowej dokumentacji, w tym z przeprowadzonych szkoleń personelu, oraz archiwizacja próbek produkcyjnych.

Innymi słowy, producent kontraktowy jest odpowiedzialny za stworzenie legalnie działającego i bezpiecznego środowiska do produkcji. Z kolei Ty, jako właściciel marki, odpowiadasz za stworzenie zgodnego z prawem produktu na rynek.

Zakończenie: Jasne zasady to fundament sukcesu

Jak widać, przepisy jasno rozdzielają role. Właściciel marki (podmiot odpowiedzialny) odpowiada za produkt i jego zgodność z prawem, a producent kontraktowy za bezpieczny i higieniczny proces jego wytworzenia. Zrozumienie tego podziału to absolutny fundament legalnego i bezpiecznego działania na rynku suplementów diety.

Dlatego kluczowym narzędziem chroniącym Twój biznes jest umowa. Zamiast zadawać sobie pytania w razie kontroli, upewnij się, że Twój kontrakt z producentem precyzyjnie definiuje, kto jest podmiotem odpowiedzialnym za produkt i jakie obowiązki spoczywają na każdej ze stron. Inwestycja w klarowne ustalenia prawne na samym początku to najlepsza ochrona przed kosztownymi nieporozumieniami i problemami z inspekcją w przyszłości.

‍

‍

‍