MENU
Kiedy potrzebujesz dossier oświadczeń paszowych? Sprawdź, jak uzasadnić claims literaturą, recepturą i dawką oraz przygotować dokumentację.
Bezpieczny claim to nie tylko zdanie, które „brzmi zgodnie z prawem”.
Marka powinna być w stanie wykazać, dlaczego dany komunikat jest prawdziwy dla konkretnego produktu, w konkretnej dawce i dla konkretnego gatunku zwierzęcia.
Właśnie temu służy dokumentacja uzasadniająca oświadczenia, często określana jako claims substantiation dossier, scientific dossier albo po prostu dossier naukowe.
W FoodUP używamy określenia „dossier uzasadniające oświadczenia marketingowe”, ponieważ dobrze oddaje praktyczny cel dokumentu: zebrać i uporządkować dowody potrzebne do obrony claimu.
Najważniejszą podstawą jest art. 13 Rozporządzenia (WE) nr 767/2009.
Przepis dopuszcza określone oświadczenia dotyczące właściwości, funkcji, obecności substancji czy procesu technologicznego, ale wymaga, aby były one obiektywne, możliwe do zweryfikowania i zrozumiałe dla użytkownika.
Co najważniejsze, podmiot odpowiedzialny za etykietowanie musi posiadać naukowe uzasadnienie claimu i na żądanie właściwego organu przedstawić odpowiednie elementy potwierdzające jego prawdziwość.
Nie jest więc wystarczające stwierdzenie: „tak twierdzi dostawca surowca” albo „tak komunikują konkurenci”.
Nie.
Rozporządzenie 767/2009 mówi o uzasadnieniu i dowodach, a nie o obowiązkowym pliku nazwanym „Dossier Uzasadniającym”.
Bardziej praktyczną architekturę takiej dokumentacji opisują wytyczne branżowe FEDIAF dotyczące pet food i claims substantiation.
Właśnie dlatego dossier należy traktować jako uporządkowaną dokumentację zgodności, a nie urzędowy formularz do wypełnienia według jednego wzoru.
Jego zadaniem jest umożliwić firmie logiczne i przejrzyste wykazanie, że claim ma podstawę naukową i produktową.
Najbezpieczniej przed rozpoczęciem komunikacji rynkowej.
Nie warto budować dokumentacji dopiero wtedy, gdy pojawi się pytanie z Inspekcji Weterynaryjnej.
W praktyce dobry proces powinien wyglądać tak:
claim -> strategia dowodowa -> przegląd literatury -> ocena receptury i dawki -> dossier -> zatwierdzenie komunikacji -> premiera.
To pozwala uniknąć sytuacji, w której kampania jest już na rynku, a dopiero później okazuje się, że użytej obietnicy nie da się obronić.
Nie ma jednego uniwersalnego szablonu dla wszystkich produktów, ale dobre dossier powinno co najmniej odpowiadać na poniższe pytania.
Na początku trzeba jednoznacznie zidentyfikować produkt:
Claimu nie ocenia się w próżni. Ocenia się claim przypisany do konkretnego produktu.
Nie wystarczy zapisać „odporność” albo „stawy”.
Dossier powinno operować dokładną treścią komunikatu, np.:
„wspiera utrzymanie prawidłowej kondycji stawów u dorosłych psów”.
To pozwala później ocenić, czy zebrane dowody rzeczywiście odpowiadają zakresowi obietnicy.
Trzeba wskazać składnik, kombinację składników lub cechę produktu odpowiedzialną za deklarowany efekt.
Następnie zestawić ją z:
To jeden z najważniejszych etapów, bo właśnie tu często okazuje się, że literatura dotyczy podobnego składnika, ale nie tego samego produktu.
Profesjonalne dossier powinno jasno pokazywać, jak szukano danych.
W zależności od tematu można uwzględnić między innymi:
Warto dokumentować słowa kluczowe, zakres dat i kryteria selekcji. Dzięki temu przegląd jest powtarzalny i możliwy do audytowania.
Dossier nie powinno być listą PDF-ów.
Każda istotna publikacja powinna zostać oceniona pod kątem:
Dopiero potem można ocenić, jak silny jest dowód.
FoodUP przygotowuje dokumentację w modelu dopasowanym do złożoności produktu - od prostych formulacji po zaawansowane produkty z wieloma składnikami i rozbudowaną komunikacją.
Zakres może obejmować przegląd literatury, ocenę jakości dowodów, analizę dawki i produktu, ocenę dopuszczalnego języka claimu oraz finalne dossier gotowe do przechowywania w dokumentacji compliance.
Kontakt: team@foodup.com.pl
Jeżeli jesteś jeszcze na etapie projektowania produktu, zobacz również: Własna marka suplementów dla zwierząt - od pomysłu do półki.
To element często pomijany, a niezwykle ważny.
Rzetelna dokumentacja nie powinna przedstawiać wyłącznie badań wspierających tezę, jeżeli istnieją wiarygodne dane przeciwne.
Selektywne wybieranie tylko korzystnych publikacji prowadzi do tzw. cherry-pickingu i osłabia wiarygodność całej oceny.
Dossier powinno pokazać również:
Dzięki temu wniosek jest proporcjonalny do faktycznej siły dowodów.
To centralne pytanie całej dokumentacji.
Przykład:
Badanie dotyczy ekstraktu standaryzowanego na 10% substancji aktywnej, stosowanego u psów w dawce 200 mg/dzień.
Produkt zawiera ekstrakt innego producenta, standaryzowany na 2%, a dawka dobowa wynosi 30 mg.
W takim przypadku sama zgodność nazwy rośliny nie wystarcza do przyjęcia pełnego transferu efektu.
Oceniamy więc relevance, a nie tylko istnienie publikacji.
Im mocniejszy komunikat, tym mocniejszych danych wymaga.
„Może wspierać...” i „udowodniono, że poprawia...” nie są równoważne.
Dossier powinno zakończyć się oceną, jaki poziom komunikacji jest rzeczywiście możliwy do obrony.
Czasem literatura uzasadnia umiarkowane „wspiera”, ale nie pozwala na mocne „poprawia”.
To właśnie tutaj regulatory i marketing powinny spotkać się przy jednym stole.
Warto oddzielnie ocenić:
Dzięki temu dossier staje się nie tylko archiwum dowodów, ale także narzędziem decyzyjnym.
Na końcu powinien znaleźć się pełny wykaz wykorzystanych źródeł.
W zależności od organizacji można załączyć:
To ważne z perspektywy kosztów.
Produkt z jednym dobrze znanym składnikiem i umiarkowanym claimem może wymagać znacznie mniejszej pracy niż złożona formulacja z kilkoma składnikami, własną narracją funkcjonalną i wieloma claims.
Dlatego sensowniej jest skalować zakres dokumentacji do:
Dokumentacja nie powinna być zamknięta na zawsze w dniu premiery.
Warto ją przeglądać, gdy:
Dobra praktyka polega na dokumentowaniu daty przeglądu i wyniku aktualizacji.
W uproszczeniu organ może zapytać:
„Na jakiej podstawie twierdzą Państwo, że produkt wspiera X?”
Dobra odpowiedź nie powinna brzmieć:
„bo tak powiedział producent surowca”.
Powinna prowadzić do uporządkowanego pakietu pokazującego:
Wtedy dossier realnie pełni swoją funkcję.
Nie. Rodzaj i siła dowodów zależą od charakteru claimu. W niektórych przypadkach wystarczające może być uzasadnienie oparte na istniejącej wiedzy i literaturze, w innych własne badania będą istotne lub wręcz niezbędne do obrony mocniejszej obietnicy.
Co do zasady nie jest to pre-market dossier zatwierdzane przez organ dla każdej zwykłej mieszanki paszowej. Podmiot powinien jednak posiadać odpowiednie uzasadnienie i móc je przedstawić na żądanie właściwego organu.
Może być częścią dossier, ale zwykle nie powinna być jedyną podstawą. Trzeba ocenić jej jakość i zgodność z rzeczywistym produktem, dawką i claimem.
Rzetelna ocena powinna uwzględniać istotne dane także wtedy, gdy nie wspierają tezy. Inaczej rośnie ryzyko selektywnego przedstawienia nauki.
Tak, szczególnie po zmianie receptury, dostawcy, dawki lub claimu oraz wtedy, gdy pojawiają się nowe istotne dane naukowe.
Przy ocenie granicy z komunikacją leczniczą trzeba uwzględnić także art. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6: definicja weterynaryjnego produktu leczniczego obejmuje m.in. substancje przedstawiane jako mające właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u zwierząt.
Checklisty etykiet i oświadczeń zdrowotnych – jak nie stracić tygodni na poprawki
